Wspólna inicjatywa w infrastrukturze BBMRI-ERIC na rzecz ujednoliconych standardów jakości
Quality Handbook for Biobanks: Podręcznik jakości dla biobanków
BBMRI.pl oraz BBMRI.be wspólnie z German Biobank Network (GBN) oraz Swiss Biobanking Platform (SBP), opracowały I opublikowały Quality Handbook for Biobanks (QHB),ujednolicony dokument wytycznych, zaprojektowany w celu wsparcia biobanków w tworzeniu i doskonaleniu ich systemów zarządzania jakością. Ze strony BBMRI.pl w pracach brała udział dr Agnieszka Matera-Witkiewicz Prof. UMW, Koordynatorka Liderka obszaru jakości BBMRI.pl, współautorka Standardów Jakości dla Biobanków Polskich, krajowych wytycznych dla biobankowania, Koordynatorka Regionalnego Centrum Medycyny Cyfrowej oraz Biobanku Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Podręcznik został przygotowany wspólnie z Nhu Tuyen Phan, Joséphine Uldry, oraz Mieke De Wilde, które odpowiadają za zarządzanie jakością (QM) odpowiednio w Niemczech, Szwajcarii i Belgii. Dokument został zatwierdzony przez krajowe węzły BBMRI-ERIC i opublikowany jako publikacja w otwartym dostępie na platformie Zenodo w marcu 2026 roku.
Wspólna inicjatywa na rzecz ujednoliconych standardów jakości
Od października 2023 roku celem inicjatywy było stworzenie neutralnego pod względem krajowym, praktycznego i ogólnodostępnego podręcznika zgodnego z międzynarodową normą dotyczącą biobankowania ISO 20387. Podstawę prac stanowiły krajowe manuale dla wdrożenia systemów jakości w Polsce, Niemczech, Belgii i Szwajcarii.
Zgodność z ISO 20387 i rozszerzenie jej zakresu
Struktura QHB opiera się na ośmiu głównych rozdziałach normy ISO 20387, obejmujących m.in. zagadnienia zarządzania, procesów biobankowania oraz systemu zarządzania jakością. Oprócz podstawowych wymagań normy podręcznik zawiera również wskazówki dotyczące bardzo istotnych zagadnień praktycznych, takich jak zarządzanie zgodą (consent management), zrównoważony rozwój czy kluczowe wskaźniki efektywności.
Struktura
QHB składa się z trzech głównych elementów:
1. Słownik pojęć zawierający ponad 120 terminów i definicji pochodzących z:
o podręczników zarządzania jakością z Belgii, Szwajcarii, Niemiec i Polski,
o międzynarodowych norm, takich jak ISO 20387, ISO 9000, ISO 9001, ISO 17000 oraz ISO/IEC Guide 99,
o ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO / GDPR).
2. Dokument główny, który zawiera rekomendacje i wskazówki dotyczące wdrażania wymagań ISO 20387, uzupełnione dodatkowymi podrozdziałami odnoszącymi się do szczegółowych aspektów operacyjnych i strategicznych.
3. Biblioteka szablonów obejmująca ponad 130 wzorów standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz formularzy dla biobanków. Większość szablonów jest dostępna bezpłatnie, natomiast niektóre można uzyskać na życzenie. Dokumenty są dostępne w języku angielskim, niemieckim i polskim.
Międzynarodowa recenzja i zatwierdzenie
Aby zapewnić trafność i rzetelność QHB, dokument przeszedł rozbudowany międzynarodowy proces recenzji. Po ukończeniu pierwszej wersji roboczej we wrześniu 2025 roku szczegółowe uwagi przekazało łącznie 25 recenzentów z dziesięciu krajów. Po wprowadzeniu poprawek krajowe węzły BBMRI-ERIC formalnie zatwierdziły podręcznik w lutym 2026 roku.
Perspektywy
QHB będzie regularnie aktualizowany w celu uwzględnienia zmian w normach ISO oraz innych istotnych międzynarodowych wytycznych. Druga wersja planowana jest na rok 2027 i będzie koordynowana przez BBMRI-ERIC.
Publikując QHB, współpracujące organizacje tworzą wspólne europejskie ramy odniesienia, które mają wzmocnić jakość, przejrzystość oraz harmonizację w obszarze biobankowania.
Link do publikacji: Quality Handbook for Biobanks: http://doi.org/10.5281/zenodo.18197175
Link do wywiadu z autorkami, przeprowadzonego przez Verenę Huth z German Biobanking Network, Communication and Outreach Office. Four women, one European vision: The story behind the Quality Handbook for Biobanks | Network of University Medicine
