Standardy Jakości dla Biobanków Polskich już dostępne!
Dla Wszystkich Członków i Obserwatorów Polskiej Sieci Biobanków (PSB), którzy zaprosili lub w najbliższym czasie zaproszą Zespół Audytorów BBMRI.pl (realizatorzy zadania nr 3) w celu oceny w ich jednostkach Systemu Zapewnienia i Zarządzania Jakością (SZiZJ) zostaną udostępnione indywidulane dostępy do pierwszej w Polsce wersji Standardów Jakości dla Biobanków Polskich (SJBP) oraz Podręcznika dla Audytora (PA).
Standardy jakości dla Biobanków Polskich swoimi wytycznymi obejmują 15 obszarów: (1) Zarządzanie organizacją/instytucją; (2) Zarządzanie Jakością; (3) Dokumentacja i zapisy; (4) Zarządzanie Zasobami Ludzkimi; (5) Aspekty etyczne i prawne; (6) Dostawy, gospodarka materiałami; (7) Urządzenia; (8) Identyfikowalność; (9) Higiena środowiska i pracownika; (10) Kontrola procesów; (11) Odchylenia, niezgodny produkt/dane bądź usługa; (12) Audyty; (13) Doskonalenie; (14) Współpraca naukowa; (15) Bezpieczeństwo.
SJBP zawierają wytyczne, które powinny zostać wdrożone przez jednostki biobankujące ludzki materiał biologiczny, aby zabezpieczyć pacjenta, pobrany materiał, dane oraz sam Biobank. Oryginalność SJBP polega na tym, że pod wytycznymi umieszczone zostały przykłady, stanowiące wyjaśnienie danego wymogu, tzw. dobre praktyki postępowania. SJBP nie tylko przedstawiają wymogi, które należy spełnić, aby działać prawidłowo w obrębie procesu naukowo-badawczego, ale również precyzyjnie wyjaśniają i podpowiadają w jaki sposób można zrealizować dany podpunkt SJBP. Dodatkowo zawierają one najczęściej zadawane pytania (w obrębie danego, opisanego zagadnienia) przez jednostki naukowo-badawcze, wraz z podaniem na nie odpowiedzi. Dlatego Biobank, nie powinien mieć żadnych trudności wdrażając wymogi SJBP z poszczególnych obszarów.
Dodatkową pomocą i uzupełnieniem SJBP jest Podręcznik dla Audytora, zgodnie z którym przeprowadzane są audyty SZiZJ przez Zespół audytorów BBMRI.pl. PA zawiera około kilkudziesięciu pytań z danego obszaru. PA jest kompatybilny z SJBP. Dla biobanków należących do PSB stanowi on dodatkowe wartości dodane tj.: na podstawie niniejszej publikacji biobanki mogą z łatwością wdrożyć (jeżeli jeszcze nie został wdrożony) i doskonalić SZiZJ w swojej jednostce, wykorzystywać go do przeprowadzania audytów wewnętrznych, może on również stanowić raport bądź część raportu z audytu wewnętrznego i wpłynąć na optymalizację procesu. który jednocześnie może stanowić raport z audytu.
Dzięki temu, iż wytyczne SJBP są kompatybilne z wytycznymi Norm ISO 9001 oraz 20387, Biobank może starać się o certyfikację SZiZJ w swojej jednostce biobankującej ludzki materiał biologiczny oraz towarzyszące mu dane.
Zapraszamy do Kontaktu z Zespołem Zadania 3.
katarzyna.ferdyn@BBMRI-eric.pl
karolina.zagorska@BBMRI-eric.pl
