www.nationalcprassociation.com

Jednolity system kontroli jakości jest kluczowym krokiem dla kontroli wszystkich etapów funkcjonowania biobanków. Poszczególne działania wykonywane w ramach tego zadania będą ściśle powiązane z danymi wyjściowymi uzyskanymi w ramach realizacji zadania nr 2 oraz nr 3. Wdrożenie go pozwoli na uzyskanie pewności, iż próbki i powiązane z nimi dane są wysokiej jakości i mogą być wykorzystywane w celach naukowych. System kontroli jakości stworzony przez Konsorcjum umożliwi skuteczną współpracę między obecnymi i przyszłymi członkami europejskiej oraz polskiej sieci biobanków zrzeszonymi w ramach BBMRI.pl.

 

Walidacja wypracowanych w ramach zadania 3 rozwiązań oparta będzie na zgromadzonym w projekcie materiale biologicznym, charakterystycznym dla każdego ośrodka (500-1000 próbek z każdego regionu). Aby to uzyskać, jakość próbki oraz dane jej towarzyszące muszą być jednoznacznie określone i przestrzegane. System IT tworzony w ramach realizacji zadania nr 2 pozwoli na standaryzację zapisów z kontroli jakości, procesu przetwarzania oraz zapewni spójne raportowanie, przedstawianie uzyskanych wyników. Ponadto dzięki niemu będzie można w łatwy i prosty sposób dokonać filtracji danych.

 

Wypracowane standardowe procedury operacyjne będą oceniane począwszy od pobrania próbek, poprzez ich oznakowanie, transport, przetworzenie do przechowywania i wydawania, włączając technologiczne i techniczne zapisy z kontroli jakości dotyczące m.in. zastosowanej metody, temperatury (transportu, przetwarzania), przechowywania, użytego sprzętu (przy zachowaniu identyfikowalności materiału, odczynników i sprzętu) oraz przy zastosowaniu zwalidowanych metod badawczych.

 

Kontrola jakości będzie dwustopniowa. Najpierw oceny będą dokonywać wewnętrzne zespoły w każdym z biobanków. Następnie KOW dokona analizy wyników kontroli jakości z poszczególnych jednostek. Pod uwagę będą brane wszystkie krytyczne parametry, włączając w to metody badawcze, jak i czynnik ludzki. Wynikiem kontroli jakości będą zestawienia i raport końcowy, który będzie przedstawiał zakresy referencyjne i wyniki kontroli jakości w biobankach Konsorcjum BBMRI.pl. Ostatnim aspektem walidacji wprowadzenia jednolitego systemu jakości będzie udział w programie zewnątrz laboratoryjnej kontroli jakości dla biobanków i biorepozytoriów ludzkiego materiału biologicznego. Kolekcja materiału biologicznego z poszczególnych ośrodków umożliwi losowe wybranie i wysłanie określonej ilości próbek biologicznych począwszy od DNA, poprzez RNA, surowicę i osocze do badań w ośrodku referencyjnym określającym jakość frakcjonowanego materiału biologicznego. Zewnątrz laboratoryjna kontrola jakości będzie prowadzona przez dwa ośrodki specjalizujące się w kontroli jakości biobanków: Integrated BioBank of Luxembourg oraz/lub firmę MetanomicsHealth prowadzącą badania z zakresu stabilności molekuł i metabolomiki. Ocenie będzie podlegać jakość frakcjonowanych kwasów nukleinowych, żywotność komórek, stabilność metabolitów oraz stopień zanieczyszczenia i integralności próbki. Ze względu na fakt, że działanie będzie prowadzone w ostatniej fazie projektu, liczba metabolitów lub stopnień charakterystyki może ulec zmianie ze względu na bardzo dynamiczny rozwój tej dziedziny biobankowania. Wyniki badań posłużą do modyfikacji procedur operacyjnych, jeśli nastąpi taka potrzeba, jak i do przygotowania publikacji naukowej.

 

Kontrola jakości ma przede wszystkim zapewnić spójność nie tylko rozwiązań z zakresu SZiZJ, ale stosowania spójnych metod badawczych, pracy operatorów (odpowiedzialnych za kwalifikację, pobranie, badanie, przedstawienie wyników etc.). Wszystkie te działania zmierzają do otrzymywania jakościowo bardzo dobrych wyników, a system IT dodatkowo ma zmniejszyć koszty ich uzyskania, czyli tzw. złą jakość operacyjną poprzez nagminne błędy ludzkie, czasochłonność wprowadzania danych, ich przedstawiania/generowania – jak to ma miejsce dzisiaj. Dzięki temu procesowi chcemy stać się konkurencyjni i udowodnić naszą jakość poprzez pozytywne wyniki kontroli jakości.

 

W uzupełnieniu do walidacji rozwiniętych rozwiązań, Konsorcjum BBMRI.pl będzie dążyć do opublikowania raportu dotyczącego stanu zdrowia ludności w poszczególnych regionach Polski oraz w odniesieniu do całego kraju.

 

Wszystkie etapy związane z realizacją zagadnień dotyczących kontroli jakości pobieranych, przetwarzanych i przechowywanych próbek materiału biologicznego będą regularnie konsultowane ze specjalistą ds. jakości w BBMRI-ERIC, panią Andrea Wutte, odpowiedzialną za system kontroli jakości na poziomie europejskim oraz z Krajowym Koordynatorem włoskiej sieci BBMRI.it, który zaoferował swoją rolę doradczą w projekcie.