www.nationalcprassociation.com

 

Jakość materiału badawczego jest czynnikiem mającym wpływ na wyniki badań naukowych, niejednokrotnie odpowiadającym za brak sukcesu i powtarzalności w realizowanych projektach.
W zależności od doniesień naukowych, szacuje się, że około 60% wyników obserwacji naukowych jest nie do odtworzenia z pierwotnego opisu eksperymentu. Każdy z etapów, począwszy od pobrania próbki biologicznej, jej oznakowania, poprzez transport, wszelkie czynności laboratoryjno-analityczne, na długotrwałym przechowywaniu skończywszy, powinien odbywać się w oparciu o określone procedury operacyjne. Kluczowa jest również kolekcja danych powiązanych z próbką biologiczną. Harmonizacja sposobu pobierania danych klinicznych ma wpływ na późniejszą analizę statystyczną. Dlatego, rozpoczynając jakikolwiek projekt z zakresu bankowania materiału biologicznego należy dokładnie zaplanować rodzaj i sposób kolekcji danych (np. czy jednostki chorobowe, na które cierpi dawca materiału biologicznego będą opisywane słownie czy za pomocą kodów ICD, które stały się uniwersalnym narzędziem w Europie; leki jakie zażywa pacjent – czyli rodzaj substancji czynnej, a nie nazwa handlowa preparatu etc.). Podobne schematy postępowania powinny obowiązywać każde repozytorium czy biobank ludzkiego materiału biologicznego. Aspekty te są obecnie realizowane tylko przez część jednostek biobankujących w kraju, ze względu na brak wiedzy oraz określonych standardów pracy z materiałem biologicznym. Wszelkie kroki związane z procedurami jakościowymi realizowane w ramach projektu, mają umożliwić polskim biobankom osiągnięcie poziomu europejskiego w zakresie jakości oraz powtarzalności pracy, a tym samym uczynić je atrakcyjnymi partnerami do współpracy w europejskich konsorcjach badawczych.

 

Realizacja zadania rozpocznie się od weryfikacji stosowanych w biobankach systemów zapewnienia jakości. Analiza dokumentacji oraz audyt stanu bieżącego obejmie w pierwszej kolejności jednostki Konsorcjantów BBMRI.PL. Wynikiem pierwszych audytów będą raporty z kontroli, które będą stanowiły dane wejściowe do tworzenia pierwszej wersji standardów dla biobanków.
Po przygotowaniu standardów dla polskiego sektora biobanków, zespół realizujący zadanie 3 przystąpi do szkolenia pracowników biobanków z zakresu opracowanych standardów. Kolejnym krokiem będzie przygotowanie wytycznych dla audytorów oraz przeprowadzenie w oparciu o nie drugiego audytu. Zapisy po kontroli przedstawione zostaną w postaci raportu wraz z indywidualnym planem naprawczym. Wyniki audytu posłużą do kolejnej ewaluacji standardów oraz opracowanego podręcznika dla audytorów. Każda z kontrolowanych jednostek otrzyma określony czas na wdrożenie zaleceń zawartych w raporcie. Stopień wdrożenia zaleceń oraz dostosowania pracy jednostek biobankujących do wyznaczonych standardów zostanie oceniony podczas audytu końcowego, tzw. akredytacyjnego. Na realizację tego zadania przeznaczono 60 miesięcy.

 

Wykonawcy zadania 3 należą do grupy ekspertów BBMRI-ERIC pracujących nad stworzeniem europejskich standardów jakości dla biobankowanego materiału biologicznego. Eksperci pracują w 5 różnych grupach roboczych BBMRI-ERIC obejmujących WG1: CEN/SF tissue, WG2: CEN/FFPE tissue, WG3: venous whole blood, WG4: metabolomics, WG5: QMS/ Self assessment tool for biobanks. Ponadto posiadają doświadczenie we wdrażaniu oraz utrzymaniu standardów/wytycznych potwierdzonych uzyskanymi certyfikatami, pozwoleniami, decyzjami w: ISO 9001, 14001, Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi American Association of Blood Banks (AABB), prawa polskiego dla banków tkanek i komórek (potwierdzone udzielonymi pozwoleniami Ministra Zdrowia) oraz wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej ATMP według prawa farmaceutycznego (decyzja GIF).